医药无尘车间厂房压差参数要求

    东莞合景净化工程公司作为专业的GMP无尘车间承建商，在十多年的历程中承接了众多医药无尘净化车间工程，我们按照《ISO/DIS14644-1国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《JGJ71-90洁净室施工及验收规范》等规范对无尘车间的设计和施工严格管控，确保为生产方提供安全、卫生、科学、可靠的洁净环境。

    医药无尘厂房压差参数要求

    1 《药品生产质量管理规范及附录》（2010年）第48条，洁净区和非洁净区只见、不同级别洁净区只见的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

    2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）第3.2.4条，不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非医药洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

    3 欧盟医药生产质量管理规范规定，推荐医药工业洁净区不同等级的相邻房间之间需要保持10-15Pa的压差。

    4 WHO药品生产质量管理指南规定，相邻区域之间通常采用15Pa的压差，一般可接受的压差为5-20Pa。

    5 从生产安全、防止污染及交叉污染的角度，医药洁净区的压差控制倾向于更高；从生产运行成本和操作可行性角度，则对压差有限度要求。经过多年来药品行业发展，医药洁净区的压差设计基本确认为关键控制点10-15Pa，其他控制点视实际情况合理确定。

    通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键，并在众多实际操作中对医药无尘车间净化技术做了大胆创意和充分的经验积累，为大量客户解决了医药净化厂房装修中的技术难题。

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